Деловой визит в Китай
22.10.2019
В Зеленограде прошел митинг и возложение цветов к бюсту Александра Шокина
31.10.2019
Показать все

XXV Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС» с Центром Закупок Медизделий ТМ Территория ЕАЭС: новые рынки, правила, перспективы 2-3 декабря 2019 года, Москва, ЦВК «Экспоцентр В рамках «Российской недели здравоохранения» и выставки «Здравоохранение»

Деловая программа:

2 декабря, понедельник

10:00 — 10:30 Регистрация. Welcome coffee

10:30 — 12:00 Пленарное заседание
ГОСУДАРСТВО И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: КЛЮЧЕВЫЕ РЕШЕНИЯ ЗАВТРАШНЕГО ДНЯ

Сфера производства, регистрации и вывода на рынок медицинских изделий – это, как сказали бы аграрии, зона рискованного земледелия. Можно вложить миллионы рублей в создание нового медизделия, но затем оказаться в плену постоянных нормотворческих изменений, которые тормозят процесс регистрации на месяцы и даже на годы.

Каким был для рынка медицинских изделий прошедший год и чего ждать от государства в 2020 году, когда завершается срок реализации федеральной Программы «Развитие здравоохранения в РФ»? Что получили от этой программы производители МИ? Какие наиболее важные решения в ее рамках приняты Министерством здравоохранения, повлиявших на рынок? Что будет с финансированием значимых проектов? Чего ждать от Федеральной Антимонопольной Службы?

В этой Пленарной сессии мы будем обсуждать самые важные инициативы государства и перспективные инициативы, направленные на совершенствование системы здравоохранения и обращения медицинских изделий. А главное – как будет меняться система регистрации при работе на рынке ЕАЭС.

Ключевые темы:

  • Нормативно-правовое регулирование обращения медизделий: новеллы 2019-2020: инновационные проекты Минздрава РФ по совершенствованию производства медицинских изделий, в том числе, предприятиями оборонно-промышленного комплекса (Минздрав)
  • Меры государственной поддержки производителей МИ на 2020 год (Минздрав)
  • Итоги реализации реформирования рынка медицинских изделий: Постановление Правительства №9-р (Минздрав)
  • Проекты Министерства финансов России по выработке и совершенствованию мер в системе госзакупок, защите интересов субъектов системы здравоохранения (Минфин)
  • Планы Министерства промышленности и торговли России по защите экономических интересов российских производителей МИ на внешнем и внутреннем рынках и господдержке экспорта (Минрпомторг)
  • ФАС-2020: антимонопольное регулирование в сфере обращения МИ. Чего ждать производителям в грядущем году (ФАС)
  • О развитии конкуренции в здравоохранении на рынке медицинских изделий, и регулировании цен в сегменте имплантируемых медизделий. (ФАС)
  • Как будет меняться нормативно-правовая регулирования института взаимозаменяемости медицинских изделий и сферы закупок МИ для государственных и муниципальных нужд. (ФАС)
Сергей Глазьев
Министр по интеграции и макроэкономике, Евразийская Экономическая Комиссия
Константин Бинько

Заместитель Директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий, Министерство здравоохранения РФ

Сергей Николаев
Начальник отдела здравоохранения и социальной политики,, Федеральная Антимонопольная Служба
Юлия Тотрова
Главный советник Департамента экономики и финансов, Аппарат Правительства РФ
Виктория Цибульская
Заместитель директора Департамента бюджетной политики в сфере контрактной системы, Министерство финансов РФ
Представитель
Министерство промышленности и торговли РФ
12:00-12:30 Кофе-брейк. Свободное общение со спикерами и экспертами
12:30 — 14:00 Сессия интеграции
ИНТЕГРАЦИЯ В ЕАЭС: НОВЫЕ РЫНКИ, ПРАВИЛА ИГРЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ ДЛЯ РОССИЙСКОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Россия, Беларусь, Казахстан, Киргизия и Армения фактически стали единым рынком. Окончательно решено, что для 5 стран с 1 января 2022 года будут действовать единые правила и условия для регистрации медицинских изделий.

До последнего времени все производители были заложниками ситуации, когда переходный период для регистрации по новым правилам ЕАЭС был ограничен 31 декабря 2021 года, до которого нужно все нужно было успеть перерегистрировать МИ но новым общим правилам. Однако это было нереально. Поэтому процесс был остановлен и упрощен.

Бумажная волокита закончена и производители могут вздохнуть. Хотя теперь правила регистрации для всех 5 стран будут едиными, все же производителям теперь нужно хорошо разобраться в том, какие локальные правила игры приняты в системах здравоохранения в 4-х странах. Поэтому мы решили пригласить представителей регистрационных ведомств Казахстана, Киргизии и Беларуси, которые расскажут об особенностях обращения МИ на своих территориях, требования к производителю, тонкие моменты и регистрацию в контексте общих положений ЕАЭС.

Ключевые темы:

  • Будущее интеграции сферы обращения медицинских изделий в ЕАЭС: позиция России
  • Какие шаги будут предприниматься в 2020 году Евразийской Экономической Комиссией по дальнейшему совершенствованию системы регистрации медизделий и интеграционных процессов
  • Особенности действующего нормативно-правового регулирования обращения медизделий в Казахстане, Беларуси, Киргизии: новеллы, основные правила и ограничения на обращение медизделий
Дмитрий Щекин
Заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации, ЕЭК
Представитель
Национальный центр экспертизы ЛС, ИМН и медицинской техники, Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
Представитель
Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении, Министерство здравоохранения Республики Беларусь
Представитель
Департамент Лекарственного обеспечения и медицинской техники, Министерство здравоохранения Кыргызской Республики
14:00-14:45 Ланч
14:45 — 16:15 Юридический практикум по регистрации
ЮРИДИЧЕСКОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ ПРОЦЕССА РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЗДЕЛИЙ
Россия, Беларусь, Казахстан, Киргизия и Армения фактически стали единым рынком. Окончательно решено, что для 5 стран с 1 января 2022 года будут действовать единые правила и условия для регистрации медицинских изделий.
До последнего времени все производители были заложниками ситуации, когда переходный период для регистрации по новым правилам ЕАЭС был ограничен 31 декабря 2021 года, до которого нужно все нужно было успеть перерегистрировать МИ но новым общим правилам. Однако это было нереально. Поэтому процесс был остановлен и упрощен.Бумажная волокита закончена и производители могут вздохнуть. Хотя теперь правила регистрации для всех 5 стран будут едиными, все же производителям теперь нужно хорошо разобраться в том, какие локальные правила игры приняты в системах здравоохранения в 4-х странах. Поэтому мы решили пригласить представителей регистрационных ведомств Казахстана, Киргизии и Беларуси, которые расскажут об особенностях обращения МИ на своих территориях, требования к производителю, тонкие моменты и регистрацию в контексте общих положений ЕАЭС.Ключевые темы:

  • Будущее интеграции сферы обращения медицинских изделий в ЕАЭС: позиция России
  • Какие шаги будут предприниматься в 2020 году Евразийской Экономической Комиссией по дальнейшему совершенствованию системы регистрации медизделий и интеграционных процессов
  • Особенности действующего нормативно-правового регулирования обращения медизделий в Казахстане, Беларуси, Киргизии: новеллы, основные правила и ограничения на обращение медизделий
Эксперт
Представитель компании МЕДРЕГЭКСПЕРТ
16:15-16:30 Ланч
16:30-18:00 Центр Закупок Медизделий™
ПЕРЕГОВОРЫ О ПОСТАВКАХ МЕДИЗДЕЛИЙ В МЕДОРГАНИЗАЦИИ
Для расширения партнерских связей на стадии планирования закупок между поставщиками медизделий и закупщиками – государственными медицинскими организациями, частными клиниками, аптечными сетями, а также для предварительного обсуждения нюансов перед назначением торгов или обсуждения условий поставок, мы организовали переговоры о поставках медицинских изделий в рамках Центра Закупок Медизделий™.
В ЦЕНТРЕ ЗАКУПОК МЕДИЗДЕЛИЙ ВЫ:
  • За 2 часа получите сразу несколько прямых контактов с необходимыми Вам партнерами-закупщиками
  • Проведёте презентацию Вашего товара для лиц, принимающих решения о закупках в Вашей категории медицинских изделий
  • Узнаете о спросе на Ваше медизделие в регионах России и проверите товар на соответствие требованиям заказчика
  • В результате переговоров в среднем заключаются от 2 до 7 контрактов с закупщиками в течение 1-2 месяцев после форума
    • 3 декабря, вторник

      10:00 — 10:30 Регистрация. Welcome coffee
      10:30 — 12:00 Первая сессия. Испытания медизделий
      РЕГИСТРАЦИЯ В ЕАЭС: ГОТОВИМСЯ К РАБОТЕ В СТРАНАХ ЕАЭС НА ПРАКТИКЕ

      Россия входит в исторический период, когда не на бумаге, а уже на деле начинает работать ЕАЭС, который объединяет 5 стран: Россию, Беларусь, Казахстан, Туркмению и Армению. Для все стран это историческое решение означает одно – открытое взаимопроникновенние на рынки друг друга по единым правилам регистрации медицинских изделий. Каковы же принципы работы в странах ЕАЭС с точки зрения испытаний медизделий?

      Ключевые темы:

      • Подготовка документов на 2020 год для проведения технических испытаний медицинских изделий согласно требованиям ЕАЭС
      • Требования-2020 к документации с целью оценки биобезопасности медицинских изделий в ЕАЭС
      • Правила и особенности проведения клинических медицинских изделий в странах ЕАЭС
      • Требования к испытаниям медицинских изделий для in vitrо-диагностики и оформлению результатов в ЕАЭС
      • 15 правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий в ЕАЭС
      • Правила проведения технических испытаний медицинских изделий
      13:00 — 14:30 Вторая сессия. Регистрация медицинского программного обеспечения
      УЧИМСЯ НА ОШИБКАХ: РЕГИСТРАЦИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАК МЕДИЗДЕЛИЯ

      Осенью 2019 года в рамках Форума «Обращения медизделий» мы впервые провели конференцию о регистрации Программного Обеспечения как медицинского изделия. Мы учли все пожелания, которые прозвучали от наших участников и решили посвятить эту сессию наиболее частым проблемам, с которыми сталкиваются производители при регистрации ПО как медизделия.

      Ключевые темы:

      • Чек-лист для определения, является ли программное обеспечение (ПО) медицинским изделием
      • Как работать в Единой Системе Программной Документации (ЕМПД). Обсуждаем стандарты для ПО и область их определения
      • Ключевые особенности процесса разработки ПО медицинского изделия в рамках требований ГОСТ-Р МЭК 62304-2013: Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
      • Основные и наиболее частые ошибки разработчиков технической и эксплуатационной документации ПО для целей регистрации в РФ
      • Требования ГОСТ 51188-98 к составу технических и программных средств при тестировании ПО на наличие компьютерных вирусов
      • Что такое программа испытаний ПО и каково ее содержание на примере классической Лабораторной Информационной Системы
      • Готовимся к проведению испытаний медицинского ПО: особенности и основные требования
      • Нормативные документы к валидации ПО медицинского изделия: как работать с программой валидации
      Приглашенные эксперты
      Система регистрации медицинских изделий
      14:30-15:00 кофе-брейк, общение делегатов с экспертами
      15:00 — 16:15 Третья сессия. Содержание технической документациии
      IN VITRO: ТОЛЬКО О ГЛАВНОМ ДЛЯ УСПЕШНОЙ РЕГИСТРАЦИИ

      Требования к содержанию технической документации производителя на медицинское изделие для in vitro диагностики является ключевым процессом при прохождении регистрации. Однако именно на нем спотыкаются многие производители.

      Ключевые темы:

      • Приказ Минздрава России от 19 января 2017 года N 11н: разъяснения применительно к ПО
      • Валидация специальных процессов в рамках регистрации МПО
      • Рекомендации производителям, которые выпускают медизделия с ПО
      • Согласование Программы технических испытаний с регулятором в рамках испытаний
      • Как взаимодействовать испытательной организации и производителю
      • Токсикологические исследования: как работать по обновленным стандартам
      • Способы решения проблемы в случае отказа в государственной регистрации МИ
      • Особенности и порядок подготовки документов для внесения изменений в РД (55п.

      Станьте участником Зимней сессии XXV Всероссийского Форума «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС»

      http://m.zdravo-forum.ru/?uemail=info.fond%40mail.ru&camp=43_32_2019&referrer=appmetrica_tracking_id%3D891063608417531404%26ym_tracking_id%3D9193420545811537145